2种国际助听器测试标准显神通

IEC 标准 ( 国际电工协会标准 ) 中 IEC118 系列标准就是用于助听器的标准，其中 IEC118-0 是用于助听器的电声特性测试的标准，采用 IEC-711 人耳模拟器作为耦合腔; IEC118-7 用于交付目的的质量检验用的助听器性能特性测试，采用 IEC-126 2cc 耦合腔。 IEC118-11 用于规范助听器及相关设备的标识和记号。我国国标中有关电声测试部分等同采用 IEC118 系列。
EC 711 耳模拟器( B&K ) I
IEC711 堵耳模拟器有主腔、声负载网络以及校准过的传声器组成，主腔容积约 1.26 cm 3 ，它模拟了正常成年人耳的平均声学特性，测试结果较 IEC126 耦合腔来说，更接近于实际使用情况。
IEC126 耦合腔是一个内容积为 2cm 3 ， 误差为± 1% 的圆柱型钢体，其底部装有接收声压的电容传声器，在助听器工作的主要频率范围 0.2 ～ 5kHz ，传声器的频响特性是平直的。该耦合腔的优点是结构简单、性能稳定，有利于复制和标准化;缺点是它未能模拟人耳耳道的柔软性所表现出的声阻作用，且 2cm 3 腔体比助听器实际佩戴时耳模尖端与鼓膜之间形成的体积大，因此，用 IEC126 耦合腔测得的数值与实际使用的情况有较大的差异。
IEC 的 2cc 耦合腔( B&K )
ANSI (美国国家标准协会) S3.22 标准有 1987 ， 1996 ， 2003 几个版本，均采用 2cc 耦合腔，为气导助听器设定。其中 1996 版将 OSPL90 改为 SSPL90 ，并增加了适应性 AGC 助听器测试标准。 2003 版针对数字助听器的降噪、方向性处理等新技术的测试做了补充。 ANSI 标准所用的参考频率点与 IEC118-7 不同，因此用于表示助听器输出或增益的值也略有不同。 ANSI 标准的 2cc 耦合腔有两种， HA-1 耦合腔和 HA-2 耦合腔， HA-1 耦合腔用于耳内式助听器的测试， HA-2 耦合腔用于耳背式及盒式助听器。
ANSI 标准 HA1( 左 ) 和 HA2( 右 ) 耦合腔
助听器的标准主要是关注对助听器各种电声学性能和指标的稳定性、可靠性、安全性等。目前，全球对助听器的标准主要基于两个既不同有关联的标准体系：欧洲标准，我们叫做IEC标准和美国标准，我们叫做ANSI标准， 即美国国家标准ANSI S3.22-2003和国际电工协会标准IEC 118-7和IEC 118-0。而世界其它国家主要全部或部分地分别借鉴和转化这两个标准之一。比如，中国目前助听器的标准是GB 6657-86《助听器电声特性的测量方法》，参照采用国际标准IEC 118-0。只是，该标准版本较老，是1986版，据说新的版本仍在制定中。根据国家和企业自定的标准，国家质检总局定期对中国国内和国外进口的助听器进行检测，并将其测试结果对社会公开，以保护消费者的利益，提高助听器生产的质量。在2001年的全国第一次大规模助听器强行检测中，其中就有34%的助听器不符合参照的标准。
IEC标准和美国ANSI标准在总体上非常相似，只是在一些细微的地方有所不同。不过有一点需注意：由于两种标准在测试时采用不同的耦合腔，因此，所得的标准数据不同。一般来说采用IEC标准测试的声压输出比ANSI标准的结果略高一些。所以，厂家提供的助听器测试数据必须注明参照的标准，否则会出现混乱。
虽然，在国内国标是从IEC标准等同采用，但是，有相当一部分企业来自美国和加拿大，因此，美国ANSI标准也普遍使用。为了帮助读者了解ANSI标准的使用，这里，笔者将简单做过介绍。图1 是助听器标准测试时要求的设置。

ANSI S3.22-2003助听器标准的主要目的是通过测试发现是否助听器的主要性能能够正常运行，包括接收器、受话器、电路模块等。作为对助听器的功能、运行以及对各项参数进行常规检测的一个综合性标准，该标准最早在1977年制定并开始应用，1996年曾对该标准进行了重要修改，而最近一次修改则是在2003年完成，因此，现在该标准的表示是ANSI S3.22-2003。

自从1996年起，美国国家食物和药品检验局，通称FDA，规定该标准正式作为所有助听器的标识文件，也就是说，所有的助听器生产厂家必须使用ANSI这个标准对助听器的各项参数进行测试，保证合格，才能在美国市场销售。该标准主要由S3.22标准委员会，即S3/48工作小组修订和定稿。该工作组主要由听力家、电声学科学家和工程师组成，一般和美国听力学会或者美国声学学会一起开会，并根据技术的发展对该标准进行不断修正。
由于助听器在中国的发展特点，该标准的1996版比较流行，据非官方的调查，目前大多数使用ANSI标准的仍然还在使用1996版本。而2003版本才开始得到认识。需要指出这两个不同年代的同一标准还是有一些主要区别，尤其是反映了数字技术的引进和普及。1996年版本的标准是在1994~1995年间编写制定的，当时数字助听器尚在萌芽之中，没有进入市场，因此，该版本标准主要集中在对模拟线路的各项主要参数的测试和界定。比如，在测试助听器的最大输出OSPL90时，96版本要求测试信号为50或60 dB SPL，而2003版本的信号声强为50 dBSPL。在96版本测试AGC功能时，没有对其由具体要求，主要根据厂家建议设置，但是2003版本则要求把AGC降到最低时来测试。测频响时，96版本要求输入声强为50或者60 dB SPL，而2003版本要求60 dB SPL。测助听器的本底噪音时，96版本要求增益定在60 dB SPL，但是2003版本的标准改成50dB的增益。在测试谐波失真时，96版本规定AGC根据厂家建议设置，而2003版本标准要求把AGC降到最低。而对其它参数测试的要求基本一致，如电流耗电量测试、电感线圈敏感度测试、AGC输入输出曲线测试、AGC起动和释放时间测试等。这些变化主要反映出技术的发展，尤其是数字技术的使用和推广，因此，了解这些变化对我们的临床工作有重要的意义。
同时，在分析目前颁布的各项助听器测试标准时，我们注意到关于数字助听器的3个主要性能的鉴定目前仍然还没有相应的测试标准：第一个是方向性，S3.22-2003标准并没有专门制定测试方向性参数的标准程序，这对数字助听器的质量检验会有一定问题，但是该标准提供了如何在一个有声环境里，安装多方向性的麦克风;第二个是测试数字信号处理时出现的延迟这个参数。我们知道数字信号处理需要一定时间才能完成，因为，数字芯片处理器需要在一定时窗内对输入信号进行采样、分析，然后再做出决策。这种时间的延迟对声音质量有一定影响，因此必须能对其进行准确而客观的测试;第三个是相位测试。目前大部分助听器都是双耳验配，而双耳助听器之间的匹配非常重要，所以，我们常常推荐使用同类助听器保证匹配能顺利进行。如果使用定制机则不一样，虽然其接受器可以同样方式焊在一起，但是由于接收器和线路的不同可能导致在两个耳朵里产生出不同效果，相当于使用两个不同的助听器，对此，也必须有相应的标准来界定和测试。